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  國家對醫藥冷庫冷藏以及冷凍庫gmp和gsp認證驗收標準是嚴格規定的事項,確保藥品在生產和銷售過程中出現的突發狀況,確保藥品藥劑安全有效的輸送到消費群體,所有銷售獸藥,醫藥,藥劑從事藥品銷售的,都需要有自己的冷庫,醫藥gsp通過驗證需要滿足以下情況。

體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監局認證

  gmp和gsp有專門的審批手續,符合gsp的醫藥冷庫需要具備:


  1、冷庫的面積不小于20立方米,根據不同的標準,企業建造體積不同。


  2、庫內溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄、報警的設備。


  3、兩套獨立的制冷系統,防止突發情況,導致冷庫內溫度發生變動。


  4、備用電源,冷庫應配有應急電源,預防突然斷電情況。


  5、對特殊低溫要求的藥品,應配備符合要求的儲藏裝置。


  GSP是藥品經營質量管理規范,其對于藥品冷庫的規定如下(相關資料)


  醫藥冷庫GSP、GMP認證審批手續:


  藥品庫:2~8度,主要用于藥品的存儲;濕度:45~75度。


  疫苗冷庫:2~8度,常用于疫苗、藥劑的存儲。


  血液冷庫:-5~1度,可存儲血液,生物制品等。


  血漿冷庫:-20~-30度,可用于血漿,生物材料,疫苗的存儲。

體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監局認證

  開冉制冷實業有限公司深耕于制冷行業15年,發展成從冷庫工程的EPC總包服務商,包含冷庫工程的規劃設計、設備采購、工程安裝、售后服務為一體的綜合性服務公司;延伸至冷鏈項目前期的地段布局規劃、冷鏈項目升級改造、冷鏈倉儲的招商運營、終身售后服務等制冷領域的一體化方案集成商。


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